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公司新聞

國產新冠口服藥-最快2023年2月上市

12月26日,“江蘇藥品監管”微信公眾號消息,江蘇省藥監局召開專題調度會助力新冠治療藥物上市。

SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件,并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日,該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進度處于國內3CL靶點藥物第一位,預計最快于2023年2月上市。

文章全文如下:

為服務疫情防控大局,加快我省新冠治療藥物上市進度,近日,根據江蘇省藥監局局長田豐的部署要求,副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會,行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。

SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥,于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件,并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日,該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進度處于國內3CL靶點藥物第一位,預計最快于2023年2月上市。

會上,先聲藥業介紹了SIM0417目前研究、申報的進展情況,提出需要省局協調和支持的事項,省局相關處室、單位逐一予以分析和回應,對企業下一步工作重點進行政策指導。

姜偉指出,SIM0417作為我省企業自主知識產權新冠治療重大新藥,對當前我省疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度,進一步加強研究過程管理,確??茖W、合規,積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流,提前謀劃、統籌考慮獲批上市后產能擴增等問題。

姜偉表示,對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜,省局將全力以赴,繼續加大對上溝通和申請幫扶力度,全速辦理審評審批、核查檢驗等事項,助力SIM0417早日獲批上市、更早造?;颊?,為疫情防控貢獻江蘇力量。

來源 江蘇藥品監管

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